La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha efectuado una vez más una alerta pública sobre los peligros de los productos homeopáticos para la dentición fabricados por Hyland’s. La FDA confirmó que las pastillas para la dentición de Hyland’s contienen cantidades volubles de belladona, lo que podría causar efectos secundarios graves e incluso la muerte en niños. Esta alerta no es la primera de su tipo realizada por la FDA para los productos de Hyland’s y llegan poco después de varias retiradas de productos del pasado año.

¿Qué es la belladonna?

La Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (NLM por sus siglas en inglés) define de forma general la belladona como una planta venenosa que se utilizó en el pasado para fabricar medicamentos. En los últimos tiempos la belladona se considera no segura, pero se utiliza en pequeñas cantidades para afecciones severas como la enfermedad del Parkinson y el síndrome de dolor crónico. La NLM señala que su efectividad no está confirmada.

La belladona esencialmente bloquea partes del sistema nervioso del cuerpo, incluyendo la saliva, la sudoración, el tamaño de la pupila, la orina, funciones digestivas y otros. Los efectos secundarios del uso de la belladona son variables y preocupantes como poco. Muchos usuarios sufren de sequedad en la boca, fatiga extrema, vómitos, dificultades para respirar, irritabilidad, convulsiones, temblores y otros efectos graves. Estos efectos secundarios son especialmente preocupantes cuando la belladona se administra a los niños. Según la Doctora Janet Woodcoc, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, «la respuesta del cuerpo a la belladona en niños menores de dos años es impredecible y los pone en un riesgo innecesario».

Motivos de preocupación de la FDA en relación al historial de Hyland’s

En la página principal de su página web, Hyland’s dice abiertamente que sus productos no son testeados o regulados por la FDA antes de su venta. Su declaración menciona que sus productos se basan en la práctica homeopática. Esto es justo lo contrario a la mayoría de los productos farmacéuticos sin receta y de venta con receta que compramos actualmente, los cuales requieren una tramitación, una supervisión, pruebas y aprobación final por parte de la FDA para su lanzamiento al mercado minorista. A pesar de su falta de supervisión por la FDA, la agencia ha sido involucrada en varias retiradas de productos del mercado y alertas desde el 2010.

Retirada de productos del mercado el año 2010

El 23 de octubre del 2010, la FDA notificó al público la retirada de las pastillas para los dientes de Hyland’s debido a la presencia de belladona en su lista de ingredientes. Aunque anteriormente Hyland’s había estado próximo a la inclusión de la belladona en sus productos desde que llegaron al mercado minorista, la FDA encontró otros problemas motivo de preocupación. A través de análisis de laboratorio, la FDA encontró que los productos tenían «cantidades volubles de belladona». Las investigaciones que condujeron a estos hallazgos se hicieron después de recibir informes de niños que sufrieron toxicidad por belladona. En ese momento, el producto tampoco proporcionaba la cantidad diaria recomendada que era segura para los niños. El embalaje de los productos tampoco era seguro para los niños. La FDA también señaló en su alerta que la agencia «no tiene conocimiento de ningún beneficio clínico probado ofrecido por el producto».

En una semana, la FDA anunció que Hyland’s aceptó retirar voluntariamente los productos del mercado habida cuenta de controles de fabricación preocupantes. Hyland’s se mostraba insistente en que la FDA no podía relacionar categóricamente sus productos con los casos de toxicidad de la belladona y publicó esta declaración en su página web:

«Después de un análisis en profundidad, una revisión completa del registro de informes de eventos adversos de la empresa y más de 85 años de uso seguro, la empresa confía en que las pastillas para los dientes de Hyland’s son seguras para bebés y niños pequeños».

Hyland’s cambió su proceso de fabricación y su fórmula para el producto en cuestión y afirmó haber desarrollado métodos de testeo para garantizar la seguridad del consumidor.

Alerta e Investigación el año 2016

Durante los cinco años siguientes al retiro de mercado del 2010, más de 400 casos relacionados con el uso del producto de Hyland’s fueron comunicados a la FDA. Diez de esos informes involucraron muertes infantiles asociadas con los productos.

El 30 de septiembre del 2016, la FDA anunció que estos informes provocaron una alerta de seguridad provisional y una investigación. Lamentablemente, la FDA no tenía la autoridad para retirar los productos. Lyndsay Meyer, representante de la FDA, comentó que:

«A veces, después de un análisis más profundo, los eventos adversos pueden poner al corriente a la agencia para tomar medidas regulatorias … Mientras la investigación aún está en curso, nuestro análisis preliminar de los eventos adversos fue una prueba suficiente para advertir a los consumidores de no usar estos productos … La agencia seguirá proporcionando información adicional cuando esté disponible. Hasta entonces, recordamos a los padres que pueden manejar la dentición sin usar productos recetados o sin receta… «

En ese momento, la FDA informó al público que aún no había confirmado el vínculo entre las muertes infantiles y los productos de dentición y que los informes estaban siendo revisados. La Sra. Meyer comentó, sin embargo, que «los informes describen eventos adversos graves, como convulsiones».

La FDA instó a los consumidores a dejar de usar los productos y desecharlos. No estaban solos. La Academia Americana de Pediatría (AAP por sus siglas en inglés) siguió el ejemplo y recomendó a los padres no usar los productos. Mientras tanto, Hyland’s mantuvo sus productos. En su comunicado de prensa de octubre, la compañía comentó que había leído los informes de la FDA y que estaban a la espera de una relación definitiva. La portavoz de Hyland’s, Mary C. Borneman, comentó que la compañía había recibido «datos limitados sobre muestras que probaron que indicaban cantidades volubles de alcaloide de belladona al nivel de nanogramos».

A pesar de su apoyo a sus productos, Hyland’s interrumpió las ventas de las pastillas de dentición en los Estados Unidos, citando que la FDA había creado confusión para sus consumidores. El 11 de octubre de 2016, Hyland’s emitió la siguiente declaración en su página web:

«Con mucha tristeza compartimos con ustedes que hemos decidido interrumpir la distribución de los medicamentos para la dentición de Hyland’s en los Estados Unidos. Esta decisión se tomó habiendo cuenta de la reciente advertencia emitida por la Administración de Alimentos y

Medicamentos (FDA en inglés) contra el uso de pastillas y geles homeopáticos de dentición. Esta advertencia ha creado confusión entre los padres y limitado el acceso a los medicamentos «.

Ms. Borneman declaró durante una entrevista:

«Lo interrumpimos porque estamos comprometidos con nuestras madres y nuestros padres que deciden confiar en nosotros a la hora de poner medicamentos en la boca de sus bebés jóvenes y no queríamos ponerlos en el compromiso de hacer caso a la advertencia de la FDA y nosotros diciendo que el producto era seguro y tener que decidir en quién confiar».

La Sra. Borneman no hizo comentarios sobre los niños presuntamente afectados por los productos, pero se apresuró a señalar que 24 personas en la empresa perdieron sus trabajos debido a la interrupción del producto.

Debido a las posteriores retiradas de productos por parte de Raritan Pharmaceuticals y Orajel Naturals relacionadas con sus productos de dentición, CVS y Walgreens retiraron todos los productos relacionados con las advertencias de la FDA de sus estantes.

En este momento, la FDA y Hyland’s no retiraron del mercado los productos afectados.

Relación confirmada el año 2017

El 27 de enero de 2017, la FDA emitió un comunicado de prensa confirmando que encontró niveles elevados de belladona en los productos de Hyland’s. La FDA declaró que su laboratorio encontró una cantidad de belladona en los productos «a veces muy superior a la cantidad anunciada en la etiqueta». La FDA se puso en contacto con Hyland’s y les pidió que retiraran sus productos del mercado teniendo en cuenta la relación confirmada. Hyland’s se ha negado. La FDA ha renovado su alerta para que los padres dejen inmediatamente de usar los productos afectados.

¿Qué pueden hacer los padres?

La AAP y la FDA han proporcionado a los padres métodos alternativos para paliar los problemas de dentición de los niños sin el uso de estas pastillas cargadas de belladona. El Dr. Woodcock señala que «la dentición puede ser administrada sin receta o remedios sin receta… nosotros recomendamos a los padres y cuidadores no dar pastillas homeopáticas para la dentición y geles a los niños y buscar el asesoramiento de su profesional de la salud para alternativas más seguras». Mientras tanto, la AAP recomienda «frotar suavemente o masajear las encías del niño con el dedo y darle al niño un anillo de dentición templado (no frío) o una toallita limpia, húmeda y templada para masticar».

A la luz del vínculo confirmado, la FDA aconseja a los padres y consumidores que busquen atención médica inmediata si su hijo «experimenta síntomas como convulsiones, dificultad para respirar, letargo, somnolencia excesiva, debilidad muscular, enrojecimiento de la piel, estreñimiento, dificultad para orinar o agitación después de utilizar las pastillas para la dentición de Hyland’s. «Si usted o algún ser querido ha experimentado síntomas por los que preocuparse o ha recibido un diagnóstico de toxicidad por belladona después de usar los productos de Hyland’s, puede comunicar sus reclamaciones al programa MedWatch de la FDA aquí.